臨床試験詳細

JBCRG-19
HER2陰性再発乳癌患者の1次もしくは2次化学療法 としてのエリブリンの臨床的有用性に関する検討 (ランダム化第Ⅱ相試験)

状況 登録終了/試験継続中
目的 前治療としてアンスラサイクリン系およびタキサン系薬剤の治療歴を有するHER2陰性再発乳癌患者の1次もしくは2次治療としてのエリブリンの無増悪生存期間(PFS)を検討し、医師選択治療(TPC)群と比較することでエリブリンの臨床的有用性を明らかにする。
評価項目 主要評価項目:PFS (progression free survival)
副次評価項目: 1)TTF(time to treatment failure)
2)奏効率及び奏効期間
3)有害事象の発現頻度
4)治療開始後6ヶ月時点での治療継続率
5)QOL低下につながる有害事象(末梢神経障害、浮腫、皮膚症状)の発現時期と発現期間

探索的評価項目:
1)2次、3次治療の種類(薬剤名)、PFS及び奏効率
2)OS (overall survival)
研究期間 2013年2月~2017年1月(症例登録期間:~2016年1月)
研究責任医師 青儀健二郎(国立病院機構 四国がんセンター、乳腺内分泌外科)
参加施設数
予定症例数 80例
レジメン エリブリンまたはパクリタキセル、ドセタキセル、nab-パクリタキセル、ビ
研究資金 一般社団法人JBCRG
学会発表
論文発表
UMIN-ID UMIN000009886
  UMIN-ID :UMIN-CTR(医学情報 大学病院医療情報ネットワーク 臨床試験登録システム)に登録しています。下記リンク又はURLから、UMIN-IDで検索してください。
  http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
備考 2013.8.29 プロトコール Ver.1.1へ変更
2013.11.18 プロトコール Ver.1.2へ変更
2014.7.25 プロトコール Ver.2.0へ変更
2015.5.27 プロトコール Ver.2.1へ変更
プロトコル概要 PDF Download 

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