臨床試験詳細

JBCRG-M04(BOOSTER)
ホルモン陽性HER2陰性進行再発乳癌に対する、ホルモン療法による維持療法を利用したベバシズマブ+パクリタキセル療法の治療最適化研究-多施設共同無作為化比較第II相臨床試験-

状況 登録終了/試験継続中
目的 ER陽性HER2陰性進行・再発乳癌患者を対象に一次化学療法として、wPTX+BV療法を4サイクルから6サイクル施行後SD以上の効果が認められた患者を、wPTX+BV継続治療群とwPTXを休薬しホルモン+BV療法に置き換え、規定イベント後にwPTX+BV療法を再導入する群の有効性および安全性を比較検討する。
評価項目 【主要評価項目】
ランダム化を起点としたTime to failure of strategy(TFS*)(1.1シェーマのI-III/IV)*:TFSイベント:以下をTFSイベントとして取扱う
①死亡
②計画された規定治療施行中もしくは終了後のPD
③規定治療以外の薬物療法開始
④最初の規定治療でPDになった後、次に規定した薬物療法**が1ヶ月以内に行われない場合

【副次的評価項目】
2年生存率、全生存期間、PFS(I-II、I-III、導入療法開始時-III)、安全性、Patient-reported outcomes (HRQOL:Health-related QOL、化学療法起因性末梢神経障害、倦怠感、不安・抑うつ)、バイオマーカー(VEGF-A、VEGFR-2等)別の有効性、高血圧等の有害事象と有効性との関連
研究期間 登録期間(FPI~2年間):2014年1月から2015年12月(観察期間:登録終了後1.5年間)
研究責任医師 佐治 重衡 福島県立医科大学 腫瘍内科学講座
戸井 雅和 京都大学大学院医学研究科 乳腺外科学講座
参加施設数 募集中
予定症例数 160例(ランダマイズ時130例)
レジメン ホルモン療法、ベバシズマブ+パクリタキセル療法
研究資金 一般社団法人JBCRG
中外製薬株式会社
学会発表
論文発表
UMIN-ID UMIN000012179
  UMIN-ID :UMIN-CTR(医学情報 大学病院医療情報ネットワーク 臨床試験登録システム)に登録しています。下記リンク又はURLから、UMIN-IDで検索してください。
  http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
備考 Clinical Trials.gov登録ID : NCT01989780

2014.4.16 プロトコール Ver.1.4 改訂
2015.6.30 プロトコール Ver.1.5 改訂
2017.1.27 プロトコール Ver.1.6 改訂
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