臨床試験詳細

JBCRG-20(Neo-Peaks)医師主導治験+予後調査
HER2陽性乳癌におけるペルツズマブとトラスツズマブエムタンシンを用いた術前療法の検討(ランダム化第Ⅱ相試験 )

状況 登録終了/試験継続中
目的 HER2陽性の原発性乳癌患者を対象に,抗HER2抗体併用療法(トラスツズマブ,ペルツズマブ,トラスツズマブエムタンシン(T-DM1))を用いた術前薬物療法としての最善の治療法の探索を,有効性及び安全性の観点から行うことを目的とする。
ドセタキセル+カルボプラチン+トラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法群と,ドセタキセル+カルボプラチン+トラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法施行後にT-DM1+ペルツズマブ併用療法を施行する群の有効性及び安全性を比較検討する。さらに,T-DM1+ペルツズマブ併用療法の有効性及び安全性を検討し,治療反応性に応じた術前薬物療法(response guided neo-adjuvant therapy)を検討する。
本試験の付随研究として,同意の得られた被験者より,腫瘍組織ならびに血液サンプルを用いて,ペルツズマブとT-DM1を用いた抗HER2療法の有効性に関連するバイオマーカーの探索を行う。
評価項目 主要目的:
各治療群における中央判定機関評価による病理学的完全奏効率[CpCRypN0 (ypT0-TisypN0)]を推定する。

副次的目的:
各治療群において有効性に関する以下の項目の評価を行う。
– SpCR, SpCRかつypN0の割合
– CpCRの割合
– QpCR, QpCRかつypN0の割合
– 臨床的奏効率(Overall response rate)
– 乳房温存率及び乳房切除予定からの乳房温存成功率
– 腋窩リンパ節非郭清率
– 無病生存期間(DFS)及び無増悪生存期間(EFS)(後続試験においても本治験に引き続き継
続調査する)
– 全生存期間(OS)(後続試験においても本治験に引き続き継続調査する)
各治療群における以下の安全性を検討する。
– 有害事象
– 心機能障害発現率
研究期間 登録期間:2014年8月~2015年12月 治験期間:2014年7月~2016年11月
研究責任医師 京都大学大学院医学研究科 外科学講座乳腺外科学 戸井雅和
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター 外科・乳腺外科 増田 慎三
参加施設数 16
予定症例数 200例(A 群50例,B 群50例,C 群100例)
レジメン
研究資金 中外製薬株式会社
一般社団法人JBCRG
学会発表
論文発表
UMIN-ID UMIN000014649
  UMIN-ID :UMIN-CTR(医学情報 大学病院医療情報ネットワーク 臨床試験登録システム)に登録しています。下記リンク又はURLから、UMIN-IDで検索してください。
  http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
備考 2016.11 医師主導治験終了
2016.12 長期予後調査開始 (~2021年11月)
プロトコル概要  

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