臨床試験詳細

JBCRG-M05(PRECIOUS)
HER2陽性の進行・再発乳癌に対する ペルツズマブ再投与の有用性を検証する第III相臨床研究 - ペルツズマブ再投与試験 -

状況 登録受付中
目的 ペルツズマブ治療歴を有するHER2陽性の進行・再発乳癌に対し,トラスツズマブ及びその他抗悪性腫瘍薬の併用療法に,再投与としてのペルツズマブの併用有無による有効性及び安全性を比較検討する。
評価項目 主要評価項目:無増悪生存期間(担当医師判定)
副次評価項目:無増悪生存期間(PFS)(中央判定),直前のT-DM1施行例のPFS, 奏効率,奏効期間,全生存期間,患者報告アウトカム,安全性及びバイオマーカー
研究期間 2015年8月~2019年7月(登録期間:3年間、追跡期間:1年間)
研究責任医師 岩田 広治(愛知県がんセンター中央病院 乳腺科)
山本 豊(熊本大学医学部附属病院 乳腺・内分泌外科)
参加施設数 100
予定症例数 370
レジメン トラスツズマブ+Chemoまたはペルツズマブ+トラスツズマブ+Chemo
研究資金 一般社団法人JBCRG
中外製薬株式会社
学会発表
論文発表
UMIN-ID UMIN000018202
  UMIN-ID :UMIN-CTR(医学情報 大学病院医療情報ネットワーク 臨床試験登録システム)に登録しています。下記リンク又はURLから、UMIN-IDで検索してください。
  http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
備考 Clinical Trial gov https://clinicaltrials.gov/ct2/home
NCT02514681

2016/2/4 プロトコール改訂 Ver.1.1
2017/3/29 プロトコール改訂 Ver.1.2
プロトコル概要 PDF Download 

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