臨床試験詳細

JBCRG-17
HER2陰性局所進行乳癌に対するアンスラサイクリン・タキサン・エリブリン逐次療法の有用性確認試験

状況 登録終了/試験継続中
目的 HER2陰性局所進行乳癌を対象に、アンスラサイクリン・タキサン・エリブリン逐次療法の臨床的奏効率を検討する。さらに組織学的効果、安全性および臨床的有用性を検討する。臨床的有用性は、根治手術施行率、乳房温存術施行率および無再発生存期間、全生存期間などを指標とする。付随研究では、エリブリンの抗腫瘍効果と癌組織の生物学的特性との関係を分子生物学的および生化学的手法により検討する。
評価項目 (1)Primary endpoint
アンスラサイクリン・タキサン・エリブリン逐次療法の臨床的奏効率
(2)Secondary endpoint
①アンスラサイクリン・タキサン・エリブリン逐次療法による組織学的奏効率
②臨床的有用性、根治手術施行率、乳房温存術施行率
③安全性評価(有害事象の発生)
④腫瘍縮小効果予測に関係する臨床病理学的マーカー、分子生物学的マーカーの探索
⑤生存期間および無再発生存期間
⑥アンスラサイクリン・タキサン治療後のエリブリンの臨床的効果
(3)探索的評価項目
アンスラサイクリンとタキサン治療の投与の順序によるエリブリンの奏効率の違いを探索的に検討する。
研究期間 2012年12月~2025年5月(登録2年6か月)
研究責任医師 伊藤良則(がん研究会有明病院 乳腺内科)
増田慎三(大阪医療センター 外科・乳腺外科)
参加施設数
予定症例数 60例
レジメン アンスラサイクリン・タキサン・エリブリン逐次療法
研究資金 一般社団法人JBCRG
学会発表
論文発表
UMIN-ID UMIN000009639
  UMIN-ID :UMIN-CTR(医学情報 大学病院医療情報ネットワーク 臨床試験登録システム)に登録しています。下記リンク又はURLから、UMIN-IDで検索してください。
  http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
備考 2014.10.9 プロトコールVer.1.1へ改定
2014.12 症例登録受付中止 試験継続中
プロトコル概要  

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