臨床試験詳細

JBCRG-22(Neo Entrance) 医師主導治験
Triple negative乳癌における,エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験

状況 登録受付中
目的 原発性Triple negative乳癌(TNBC)患者を対象に,エリブリンメシル酸塩(エリブリン)を用いた術前化学療法としての最善の治療法の探索を有効性及び安全性の観点から行うことを目的とする。
評価項目 【主要評価項目】
中央判定機関評価による病理学的完全奏効率[CpCRypN0 (ypT0-TisypN0)]
【副次評価項目】
・SpCR, SpCRかつypN0の割合
・CpCRの割合
・QpCR, QpCRかつypN0の割合
・臨床的奏効率(前半エリブリンベースの治療によるresponse rate,アントラサイクリン系投与によるresponse rate, およびoverall response rate)
・乳房温存率
・腋窩リンパ節転移陰性化率
・無病生存期間(DFS)およびInvasive Disease-free survival(IDFS),全生存期間(OS)
(DFS, IDFS, OSについては本医師主導治験終了後,生存観察研究に移行して検討する)
・エリブリン併用レジメンの効果が後半レジメン(アントラサイクリン系)の効果に与える影響
・エリブリン併用レジメンサイクル1day 8 およびday 15における血液毒性(好中球数など)がエリブリン治療効果および後半レジメン(アントラサイクリン系)の効果に与える影響
・パクリタキセル併用レジメンサイクル1day 8 およびday 15における血液毒性(好中球数など)がパクリタキセル治療効果および後半レジメン (アントラサイクリン系)の効果に与える影響
・各治療群における安全性(有害事象,完遂率,dose intensity)
研究期間 ~2019年4月30日
研究責任医師 京都大学大学院医学研究科 外科学講座乳腺外科学 戸井 雅和
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター 外科・乳腺外科 増田 慎三
参加施設数 18
予定症例数 200
レジメン エリブリン
研究資金 エーザイ株式会社
学会発表
論文発表
UMIN-ID UMIN000023162
  UMIN-ID :UMIN-CTR(医学情報 大学病院医療情報ネットワーク 臨床試験登録システム)に登録しています。下記リンク又はURLから、UMIN-IDで検索してください。
  http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
備考
プロトコル概要  

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